生物相似藥 龐大商機

全球生物製劑市場（Biologics Market）已超過 1800 億美元，其中生物品牌藥前十大銷量產品已經超過 730 億美元，隨著原廠生物藥專利陸續到期，這個市場將釋放出巨大商機，預計 2020 年生物相似藥（Biosimilar Market）市場規模可達 341 億美元，讓許多國際大廠投入開發生物相似藥，包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。

生物相似藥能對品牌生物藥的銷售及價格造成競爭壓力，並且預期可以減少各國政府的醫療開支負擔，因此促成各國生物相似藥的相關管理法規相繼成立。全球生物相似藥的法規以歐盟進展最快，最早在 2005 年就擬定生物相似性藥品規範，至今已批准 23 個生物相似藥。目前，已經有明確規範的國家包含澳洲、台灣、馬來西亞、日本、韓國、加拿大、巴西、沙特阿拉伯、阿根廷、印度、南非、尼日利亞、約旦、中國。美國針對生物相似藥的法規發展較遲，2009 年才頒布《生物製品價格競爭和創新法》（BPCI Act）第 351（k）條款，該條款揭示生物相似藥的簡化審查途徑，美國 FDA 從 2012 年陸續發布多項相關規範與草案，為能符合 351（k）架構部分規範。近期，為了促進生物相似藥快速發展，部分國家提出修改版（Version 2），例如歐盟放寬參照藥品選用範圍、提出簡化上市程序等。

韓國和日本的法規較為完善，政府更鼓勵企業開發生物相似藥，兩國成為最積極開發生物相似藥的亞洲國家。印度和中國的法規雖然遲至 2012、2015 年才定案，但由於印度和中國的龐大市場需求，加上政府和廠商積極進行相關研發和製造，預期韓國、中國與印度將是亞洲生物相似藥的發展重要地區。