ISO 13485:2016

ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準（ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards），是一套由 ISO 9001 延伸出來，專門為管理醫療器材而制定的品質管理系統標準，目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016，之前版本是 ISO 13485:2003。

ISO今次改版將給療器材廠商 3 年緩衝適應期，廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證，2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。

新版 ISO 13485:2016 並無新增規定，而是針對舊版規定中，說明不清楚或未說明的部分延伸及澄清，同時加強更多法規要求、風險管理、確效驗證、外判流程和供應商管理、不良事件應對措施、資訊安全等概念。其中風險管理概念強調，醫療器材廠商應以風險管控的模式檢視整體公司，針對任何可能存在風險的地方，提出避免或減低風險的方法，該風險管理制度須遵循比例原則，即風險較高的事件應以較嚴格的標準規範，不可以採用同樣流程應對所有風險事件。另外，今次改版中，電腦軟件納入管理項目一環，除了使用在醫療器材上的軟件，應用於製造、倉務儲存等這些與醫療器材生產相關的軟件，也都必須一併列入管理對象，對部分廠商來說可能是較大的挑戰。未來 3 年內，醫療器材廠商恐怕無法避免因應這些法規改版，需要投資更多成本在品質管理系統，這樣變動也可能反映到醫療器材產品價格。