ISO 13485:2016

ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準（ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards），是一套由 ISO 9001 延伸出來，專門為管理醫療器材而制定的品質管理系統標準，目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016，之前版本是 ISO 13485:2003。

ISO今次改版將給療器材廠商 3 年緩衝適應期，廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證，2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。

新版 ISO 13485:2016 並無新增規定，而是針對舊版規定中，說明不清楚或未說明的部分延伸及澄清，同時加強更多法規要求、風險管理、確效驗證、外判流程和供應商管理、不良事件應對措施、資訊安全等概念。其中風險管理概念強調，醫療器材廠商應以風險管控的模式檢視整體公司，針對任何可能存在風險的地方，提出避免或減低風險的方法，該風險管理制度須遵循比例原則，即風險較高的事件應以較嚴格的標準規範，不可以採用同樣流程應對所有風險事件。另外，今次改版中，電腦軟件納入管理項目一環，除了使用在醫療器材上的軟件，應用於製造、倉務儲存等這些與醫療器材生產相關的軟件，也都必須一併列入管理對象，對部分廠商來說可能是較大的挑戰。未來 3 年內，醫療器材廠商恐怕無法避免因應這些法規改版，需要投資更多成本在品質管理系統，這樣變動也可能反映到醫療器材產品價格。

 

美國薪酬增長 創兩年新低

美國二季度勞動薪酬增長仍然緩慢，就業成本指數第二季度增長0.5%，創2015年第二季度以來新低，觸發美元急速弱勢，現貨黃金創出6月14日以來高點，10年期美債收益率迅速向下。

3D打印人工心臟 可跳動3000次

瑞士蘇黎世聯邦理工學院（ETH Zurich）研究團隊運用3D打印技術，印出功能接近真人心臟的人工心臟，但只能心跳3000次，即正常運作約30至45分鐘，之後它的矽膠物料會因伸縮造成的張力而損壞，目前無法投入實際應用。

研究人員以矽膠作為物料，以3D打印加上鑄造術中的脫蠟法（Lost Wax），創造出重量390克的人工心臟，與真人心臟一樣擁有左心室和右心室，但兩者不同的是，人類心臟的心室只由隔膜分開，人工心臟的心室之間則加上一個空氣室，當外置機械把空氣泵入或抽走，就會令人工心臟膨脹及收縮，模仿人類心臟肌肉功能。

世衛警告 超級淋病

世界衛生組織（WHO）宣佈，全球至少有 3 人患有完全無法治癒的超級病菌｢淋病菌株｣，這種病菌可透過性行為傳染給其他人，這種性傳染病具高度抗藥性，情況非常嚴重，淋病抗生素派也沒有效用。

世衛估計每年有 7800 萬人罹患淋病，這種性傳染病能夠感染生殖器官、直腸和喉嚨。在許多病例中，患病後並不會出現任何症狀，卻能導致骨盆腔發炎、子宮外孕和不孕，也會提高罹患愛滋病的風險。

中國首家無人戲院

繼無人超市、無人咖啡店、無人KTV 後，中國出現一家 24 小時無人戲院。

青檸影咖推出的這家無人電影院，設有 11 個小型影廳，涵蓋哆啦 A 夢、海賊王、熱情非洲等各類主題，空間從兩個人到十個人都可容納。

用戶只需微信付款後，電影放映前須到店，掃描觀影廳門外上方的二維碼，觀影廳的門會自動打開。用戶進入觀影廳同時，廳內燈光變暗，所選的電影自動開始播放。電影播放結束後，觀影廳燈光會自動變亮。

現時客戶多半是年輕人，以情侶居多，因為全程自主性很高，免去傳統戲院排隊購票、排隊檢票、睇戲時受到隔離干擾、周邊環境等影響。

青檸影咖計劃未來一年在全中國合作投資 1000 家無人戲院，並以城市商業圈為主要分佈地點。

 

不要睇少OpenGov

美國白宮於上個月舉行美國科技公司首腦會議，最奇怪的是出現一家小型創業公司 OpenGov，可以與蘋果的庫克、微軟的納德拉、亞馬遜的貝佐斯以及十幾家其他公司代表坐在一起。

OpenGov 的投資者之一是風險投資公司 Thrive Capital，這家風投的負責人是 Joshua Kushner，而 Joshua Kushner 是美國總統特朗普的女婿兼顧問 Jared Kushner 的兄弟。

Jared Kushner 以前是 Thrive 董事局成員和投資者，但今年較早時候將股份買比他的兄弟，Jared Kushner 也是美國技術委員會的主要組織者。

OpenGov 主要向美國州、市政府出售管理軟件，最近估值是 1.8 億美元，其餘公司的平均市值是 2500 億美元，可說相形見絀。

亞馬遜新專利 限制實體店內上網比價

亞馬遜（Amazon）近日獲得一項新專利，名叫「實體店網上購物控制」（Physical Store Online Shopping Control），當顧客進入亞馬遜實體店並連上店內 Wi-Fi 後，亞馬遜可以透過系統掌握顧客連線與搜尋行為，一旦偵測出顧客連線至對手網站或查詢商品價格，就會採取多種方式對應，其中包括攔截顧客網絡存取內容，限制瀏覽對手網站比較相關商品價格，將顧客連線導回亞馬遜自家網站或認證網站，通知店員直接前往顧客所在位置親自推薦商品，根據顧客所查詢的商品，透過簡訊發送電子優惠券，務求以優於對手的價格吸引顧客。

儘管顧客可能因此獲得更優惠的商品折扣，但遭到監控和限制上網自由還是令人難以接受。不過，亞馬遜的控制專利似乎只針對店內 Wi-Fi 使用者，也就是說如果消費者使用電信公司行動數據連線將不受限制。

韓國研發速達 1000 公里列車

韓國鐵路研究院（Korea Railroad Research Institute，KRRI）將聯同漢陽大學及其他研究機構開發管道型超高速列車，目標時速達 1000 公里。

超高速管道列車構想最早由美國航天公司 SpaceX CEO Elon Musk 提出，目的是打造安全又環保、速度快而價格低廉的新型交通工具，理想時速為 1220 公里。

Facebook 研發小型直昇機 Tether-tenna

Facebook 正在研發一款名為 Tether-tenna 的小型直昇機，可以即時架設基礎網絡，每次可運作幾個月，在緊急情況下可為災區恢復網絡。

 

 

AUDS 進入商用階段

現今無人機防禦系統（AUDS，Anti-UAV Defence System）已經進入商用階段，並佈署到部隊手中。由英國多家企業，包括 Blighter Surveillance Systems、Chess Dynamics 和 Enterprise Control Systems（ECS）聯合組成聯盟，開發的無人機防禦系統，已經達到 TRL-9，也就是可供商用的情況。

目前這套無人機防禦系統已經可以在離無人機 6 英里的情況下，偵測到無人機的動向。無人機防禦系統藉由阻斷無人機和通訊中樞的通訊和指揮功能，達到癱瘓無人機的目的。

華人獲 MIT史上最年輕終身教授

美國名校麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology）宣布，將授予校內5名傑出學者，終身教授（tenured professor）榮譽，其中包括一名華人，名叫張鋒，以35歲之齡成為麻省理工有史以來最年輕終身教授。畢業於名校史丹佛大學（Stanford University）的張鋒，於2013年發展出能夠編輯基因（DNA）的CRISPR/Cas系統，因此在學界聲名大噪。

目前任教於麻省理工學院腦科學系和博德研究所（Broad Institute）的華裔科學家張鋒，和其他4名同事同時被麻省理工學院授予終身教授的榮譽。1982年出生於河北石家莊的張鋒，12歲隨家人移民美國愛荷華州（Iowa），高中時期開啟他對生命科學的好奇，隨後於2004年取得哈佛大學化學與物理學學士，並於5年後考獲史丹佛大學化學及生物工程博士。2011年加入麻省理工，專攻神經系統及相關疾病，透過對基因與遺傳機制的深入研究，找到不少突破性的成果。2013年他的實驗室開發出跨時代的新技術CRISPR/Cas系統，一種穩定且可靠的基因編輯系統，讓學界對基因進行更深入且突破性研究，在業界尤其是醫藥領域更是一項關鍵技術，無數新藥開發和疾病治療都涉及這套系統，所衍生的商機只少幾百億美元。這個基因編輯系統不但讓張鋒聲名大噪，更使他連續多年奪得國際大獎，並在2014年被《自然》雜誌（Nature）評選為2013年度十大科學人物之一。

LINE推出五彩繽紛符號文字

通訊軟件LINE今天推出五彩繽紛符號文字，共有 4組可供選擇，只要在聊天室畫面，點選輸入欄旁邊的笑臉符號就可以找到。

LINE手機版用戶如果找不到，可以耐心等一下，或者關閉App後再重新開啟；電腦版用戶如果找不到，只要登出後再登入即可。